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geneproof HBV / ISEX說明書

 更新時(shí)間:2019-02-26 點(diǎn)擊量:1719

geneproof HBV / ISEX說明書

 

GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產(chǎn)品明細(xì)

PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)方法檢測(cè)乙型肝炎病毒(HBV)。

HBV檢測(cè)包括擴(kuò)增開放閱讀框X(ORFx)的特定保守DNA序列和熒光增加的測(cè)量。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內(nèi)標(biāo)(IS),可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質(zhì)量(ISEX版本)。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測(cè)到IS陽性擴(kuò)增。檢測(cè)試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù),大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。準(zhǔn)備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶(UDG),消除了擴(kuò)增產(chǎn)物可能對(duì)PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設(shè)計(jì) 診斷并提供定性和定量檢測(cè)。

 

技術(shù)規(guī)格 

技術(shù)實(shí)時(shí)PCR
分析類型

定性和定量

目標(biāo)序列

開放閱讀框X(ORFx)的DNA保守序列

分析特異性

HBV基因型A - H,前核心突變體HBV(HBeAg陰性),100% 

分析靈敏度(LoD)

達(dá)到36.9792 IU / ml,概率為95%(HBV NIBSC 05/148使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
達(dá)到64.067 IU / ml,概率為95%(HBV NIBSC 10/266使用自動(dòng))提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng))

診斷特異性

100%(CI 95%:99.06% - 100%)

診斷靈敏度

100%(CI 95%:95.90% - 100%)

線性范圍

10 10 - 10 2 IU / ml,度為±0.5 log(使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動(dòng)提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng))

動(dòng)態(tài)范圍

10 10 - 36.9792 IU / ml(使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
10 10 - 64.067 IU / ml(使用自動(dòng)提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng))

報(bào)告單位

IU /μl的

轉(zhuǎn)換因子

1 IU = 5.19 cp

計(jì)量可追溯性

HBV NIBSC 10/264

提取/抑制控制

PCR抑制和DNA提取效率控制(ISEX版本)

驗(yàn)證標(biāo)本血漿,血清
存儲(chǔ)-20±5°C
驗(yàn)證的提取方法croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
儀器

croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)* 
7300/7500實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng)
AriaMx實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)系統(tǒng)
DTlite實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
的LightCycler ® 2.0 / 480 
LineGene 9600 / 9600 Plus 
Mic qPCR Cycler 
QuantStudio™3實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng)

QuantStudio TM 5實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
轉(zhuǎn)子基因六千分之三千/ Q 
SLAN ®實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
的StepOne™/ StepOnePlus™擴(kuò)增實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)

必需的檢測(cè)通道FAM,HEX
證明CE 1023 IVD用于體外診斷用途

*經(jīng)過驗(yàn)證的儀器

訂單信息

產(chǎn)品名稱

貨號(hào)技術(shù)
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 025實(shí)時(shí)PCR25個(gè)反應(yīng)
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 050實(shí)時(shí)PCR50次反應(yīng)
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 100實(shí)時(shí)PCR100次反應(yīng)

 

 

 

 

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